Dr. Wilfried Fischer
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30.04.2004

In dem Projekt wurden gegenüber dem Stand des Wissens vor Projektbeginn wesentliche Fortschritte erzielt. Einige der untersuchten Wirkstoff-Polymer-Systeme haben gute bzw. bessere Eigenschaften gezeigt als bereits am Markt etablierte Systeme. Aus der Kombination der verschiedenen Polymere mit Verfestiger und Klebkraftverstärker kristallisierten sich vier Polymer-Verfestiger-Verstärker-Kombinationen heraus, die sich als Klebstoffgrundmatrix in der TDS-Herstellung eignen. Es gibt bei ihnen keinen Unterschied in der Verarbeitbarkeit zu gewöhnlichen Klebstoffen, so dass sich diese Polymere ohne größeren technischen Aufwand in einen Prozess, wie er heute zur TDS-Herstellung angewendet wird, integrieren lassen. Mit den technischen Möglichkeiten und dem Know-how der Novosis AG lassen sich Versuchschargen unter produktionstechnischen Aspekten mit Hotmelt-Klebstoffen aus nachwachsenden Rohstoffen produzieren und analysieren. Nach Abschluss dieser Versuchschargen ist es möglich, eine fundierte Kalkulation für kommerzielle Verwendung dieser Klebstoffe in der pharmazeutischen Industrie zu erstellen. Aus diesen Gründen hat Novosis AG die Verwendung dieser Klebstoffe als Patent angemeldet. Für eine direkte wirtschaftliche Umsetzung ist jedoch noch FuE zum Scale-up notwendig, insbesondere zur wirtschaftlichen Herstellung der kohlenhydrat-basierten Klebstoffpolymere und zur Qualitätssicherung.

Ziel dieses Vorhabens ist es, transdermale therapeutische Pflaster unter Nutzung nachwachsender Rohstoffe zu entwickeln, die biologisch abbaubar sind und nach einem umweltverträglichen Prozeß hergestellt werden können. Für den notwendigen Schmelzklebstoff wird ein gut hautverträgliches und eigenklebriges Polymer auf Basis funktionalisierter niedermolekularer Kohlenhydrate entwickelt. Durch gezielte Wahl der funktionellen Gruppen in den Monomeren und durch Copolymerisation mit geeigneten Comonmeren soll das Polymer insgesamt biologisch abbaubar sein. Die Zusammensetzung des Schmelzklebstoffs wird so eingestellt, daß der pharmazeutische Wirkstoff darin löslich ist, nicht auskristallisiert und in zeitlich konstanter Menge freigesetzt werden kann. Die Verarbeitung der Klebstoff-Wirkstoff-Mischung muß in der Schmelze bei einer Temperatur möglich sein, die nicht zu einer thermischen Zersetzung des Wirkstoffs führt. Im Rahmen des Teilvorhabens 4 erfolgt vornehmlich die Formulierung des Schmelzklebstoffs unter industriellen Randbedingungen, anwendungstechnische Untersuchungen sowie die Herstellung von Produktmustern der angestrebten Pflastertypen. Das Verbundvorhaben wird in Zusammenarbeit mit der Technischen Universität Braunschweig und dem Franz-Patat-Zentrum e. V.